Onderzoek delirium uit voorzorg gestopt na sterfgevallen

In het onderzoek kregen 54 van de verwarde IC-patiënten 'rivastigmine', een medicijn dat op de markt is voor behandeling van de ziekte van Alzheimer. Vijftig patiënten kregen een placebo. Van de eerste groep stierven twaalf mensen en van de placebogroep vier mensen.

Acute verwardheid (`delirium') is op de intensive care (IC) een veel voorkomend, ernstig en levensbedreigend probleem, waartegen de standaardbehandeling met een kalmerend middel vaak niet afdoende blijkt.

Veel IC-artsen nemen aan dat `rivastigmine' ook helpt tegen acute verwardheid op de intensive care. Mede op aangeven van diverse richtlijnen geven artsen in verschillende ziekenhuizen daarom al rivastigmine aan IC-patiënten met een delirium als de standaardbehandeling niet blijkt te helpen.
Het gestaakte onderzoek diende om wetenschappelijk aan te tonen dat de duur van een delirium met rivastigmine inderdaad kan worden bekort.

Eerder dit jaar, toen nog maar een klein deel van het beoogde aantal IC-patiënten aan het onderzoek was begonnen, constateerde de meekijkende veiligheidscommissie dat onder patiënten met rivastigmine meer overlijdensgevallen voorkwamen dan in de groep die (naast de standaardbehandeling) een onwerkzame `placebo' kreeg.

Hoewel het aantal patiënten nog klein was, en niet valt uit te sluiten dat het verschil op toeval berustte, adviseerde de commissie uit voorzorg het onderzoek te onderbreken. De onderzoekers volgden dat advies direct op. Deze maand beëindigden ze het onderzoek definitief.

Een verklaring voor het verschil in sterfte is er nog niet. De gegevens wijzen er ook niet op dat rivastigmine bij deelnemende patiënten de duur van het delirium bekortte.

Vooruitlopend op een grondige analyse van alle gegevens hebben de onderzoekers afgelopen week, naast de deelnemers of hun familieleden, andere IC-artsen op de hoogte gebracht van het staken van het onderzoek. Ze vinden het nog te vroeg voor definitieve conclusies over de veiligheid van rivastigmine bij de behandeling van intensive-care patiënten met delirium.

Voor patiënten met de ziekte van Alzheimer, voor wie het middel door Europese autoriteiten sinds 1997 op de markt is toegelaten, heeft het afbreken van het onderzoek geen consequenties.
Aan het onderzoek werkten zes Nederlandse ziekenhuizen mee, waaronder het UMC Utrecht.