donderdag, 4. maart 2021 - 11:27 Update: 04-03-2021 11:44

EMA start met herziening van Russisch Sputnik V COVID-19-vaccin

vaccins-covid-19
Amsterdam

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) van het EMA is begonnen met een doorlopende evaluatie van het Sputnik V (Gam-COVID-Vac), een COVID-19-vaccin 1 dat is ontwikkeld door het Russische Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology. 'De EU-aanvrager voor dit geneesmiddel is R-Pharm Germany GmbH', zo meldt het EMA donderdag.

Resultaten laboratoriumonderzoeken en klinische onderzoeken  

Het besluit van het CHMP om met de voortschrijdende beoordeling te beginnen is gebaseerd op resultaten van laboratoriumonderzoeken en klinische onderzoeken bij volwassenen. 'Deze onderzoeken geven aan dat Sputnik V de productie van antilichamen en immuuncellen op gang brengt die zich richten op het SARS-CoV-2-coronavirus en mogelijk helpen beschermen tegen COVID-19', aldus het EMA.

Bij voldoende bewijs formele aanvraag vergunning

Het EMA zal de gegevens evalueren zodra ze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's. De voortschrijdende beoordeling zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijs beschikbaar is voor een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen .

Minder tijd

EMA zal beoordelen of Sputnik V voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor effectiviteit, veiligheid en kwaliteit. Hoewel EMA de algemene tijdlijnen niet kan voorspellen, zou het vanwege het werk dat tijdens de voortschrijdende evaluatie is gedaan, minder tijd dan normaal moeten kosten om een eventuele aanvraag te evalueren. Het EMA zal verder communiceren wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin is ingediend.

Verwachting werking

Van Sputnik V wordt verwacht dat het werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen infectie met het SARS-CoV-2-virus. Dit virus gebruikt eiwitten op het buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en COVID-19 te veroorzaken.

Adenovirusfamilie

Sputnik V bestaat uit twee verschillende virussen die tot de adenovirusfamilie behoren, Ad26 en Ad5. Deze adenovirussen zijn gemodificeerd om het gen te bevatten voor het maken van het SARS-CoV-2-spike-eiwit; ze kunnen zich niet in het lichaam voortplanten en veroorzaken geen ziekte. De twee adenovirussen worden afzonderlijk gegeven: Ad26 wordt gebruikt in de eerste dosis en Ad5 wordt gebruikt in de tweede om het effect van het vaccin te versterken.

Natuurlijke afweer geactiveerd

Als het eenmaal is toegediend, levert het vaccin het SARS-CoV-2-gen af in cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit spike-eiwit als lichaamsvreemd behandelen en natuurlijke afweer - antilichamen en T-cellen - tegen dit eiwit produceren.

Ook bescherming tegen SARS-CoV-2 bij besmetting na vaccinatie

Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het spike-eiwit op het virus herkennen en voorbereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden, voorkomen dat het binnendringen in de lichaamscellen en geïnfecteerde cellen vernietigen, en zo helpen beschermen tegen COVID-19.

Lees alles over:
Categorie:
Provincie: