Eerdere terugroepacties
'Eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan maar wegens een andere verontreiniging (NDMA). De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant', aldus de IGJ. De betrokken firma’s hebben in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen besloten tot een terugroepactie. In andere Europese landen is ook een terugroepactie ingezet.
Kankerverwekkend
NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Ze kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.
Boven de limiet
De kans dat de patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is voor zover bekend bijzonder klein. De gemeten waarden NDEA vallen wel boven de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. Daarom worden ze uit voorzorg teruggeroepen.
Groot onderzoek gestart
Naar aanleiding van de aangetroffen verontreiniging in valsartan is in juli 2018 in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). In dit onderzoek is ook de verontreiniging met NDEA vastgesteld in valsartan van een grondstoffabrikant. Definitieve resultaten van dit internationale onderzoek worden op korte termijn verwacht.
Welke middelen?
Het gaat om een aantal medicijnen met daarin valsartan. Deze medicijnen worden voorgeschreven voor: de behandeling van hoge bloeddruk; de behandeling van patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad; de behandeling van hartfalen.
De medicijnen worden uit voorzorg teruggeroepen bij apothekers. De betrokken beroepsverenigingen en patiëntenverenigingen zijn over de terugroepactie geïnformeerd.
RVG-nummer controleren
Patiënten kunnen controleren of hun medicijn met valsartan wordt teruggeroepen door het zogenaamde RVG-nummer op de medicijnverpakking te controleren met behulp van deze link van IGJ. Het RVG-nummer staat niet alleen op de medicijnverpakking maar ook onderaan de bijsluiter.
Opnieuw wisselen van medicijn
Het kan voorkomen dat patiënten die al eerder van medicijn moesten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDMA, nu opnieuw moeten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDEA. Dat is heel vervelend en misschien ook verwarrend voor hen. Toch is het belangrijk dat iedere keer wanneer nieuwe vervuilingen worden ontdekt, daarop actie wordt ondernomen. Dat zal blijven gebeuren, steeds als dat nodig is.
Apotheek of arts vragen
Het is goed voor te stellen dat mensen die deze middelen gebruiken vragen hebben. Zij kunnen contact opnemen met hun apotheek of hun behandelend arts. Mensen die deze medicijnen gebruiken, kunnen hun bestaande voorraad opmaken. Bij een volgend bezoek aan de apotheek krijgen zij een ander geneesmiddel met valsartan mee of een geneesmiddel met vergelijkbare werking. Er zijn voldoende alternatieve medicijnen beschikbaar. Mogelijk moeten ze hiervoor eerst een afspraak maken bij de huisarts. Advies is om vooral niet zelf te stoppen met de medicijnen.