COVID-19-vaccin Janssen in hele EU goedgekeurd
'COVID-19-vaccin Janssen is nu in de hele EU goedgekeurd. Dit volgt op de verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning door de Europese Commissie op 11 maart 2021', aldus het EMA.
Vierde vaccin in EU
Na een grondige evaluatie concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) van het EMA bij consensus dat de gegevens over het vaccin robuust waren en voldeden aan de criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. COVID-19-vaccin Janssen is het vierde vaccin dat in de EU wordt aanbevolen om COVID-19 te voorkomen.
Enkele dosis
'Met dit laatste positieve advies zullen autoriteiten in de hele Europese Unie een andere optie hebben om de pandemie te bestrijden en het leven en de gezondheid van hun burgers te beschermen', zei Emer Cooke, uitvoerend directeur van het EMA, en voegde eraan toe: 'dit is het eerste vaccin dat kan worden gebruikt als een enkele dosis '.
Placebo
Resultaten van een klinische proef met mensen in de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns-Amerikaanse landen toonden aan dat COVID-19-vaccin Janssen effectief was in het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 18 jaar. Bij deze studie waren meer dan 44.000 mensen betrokken. De helft kreeg een enkele dosis van het vaccin en de andere helft kreeg een placebo (een schijninjectie). Mensen wisten niet of ze het COVID-19-vaccin Janssen of een placebo hadden gekregen.
Medicijn 67% werkzaam
De studie vond een vermindering van 67% van het aantal symptomatische COVID-19-gevallen na 2 weken bij mensen die het COVID-19-vaccin Janssen kregen (116 gevallen van de 19.630 mensen) vergeleken met mensen die placebo kregen (348 van de 19.691 mensen). Dit betekent dat het vaccin een werkzaamheid had van 67%.
Milde bijwerkingen
De bijwerkingen van het COVID-19-vaccin Janssen in de studie waren meestal licht of matig van aard en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. De meest voorkomende waren pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en misselijkheid.
Continu controle
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zullen blijven worden gecontroleerd, aangezien het in de hele EU wordt gebruikt, via het EU- geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende onderzoeken door het bedrijf en de Europese autoriteiten.